医疗器械保健食品和化妆品的管理|县保健食品化妆品风险管理调研报告

【fanwen.jxxyjl.com--调研报告】

　　为全面落实国家、省、州局20**年保健食品化妆品监管工作部署，贯彻执行《**省20**年食品安全专项整治“百日行动”实施方案》，建立健全日常监管机制，有效保障保化品质量安全，进一步提高保化品监管科学化、规范化、法治化水平，20**年5月以来，我局在辖区内开展了保健食品化妆品风险管理调研与专项整治工作，现将情况报告如下：

　　一、 基本情况

　　截至20**年5月，我县无保健食品专营单位，有兼营单位85

　　家，其中药品经营企业65家、超市及其他门店20家;无化妆品批发企业，有化妆品零售单位68家，其中专营店25家、药品经营企业12家、超市及小卖店等31家、美容机构26家、美发机构112家。

　　共调研检查了保健食品经营单位42家，其中药品经营企业20家、超市及其他门店12家;化妆品经营单位31家，其中专营店15家、超市10家、美容机构10家、美发机构30家。

　　二、本次调研及专项整治工作的方法和重点

　　本次调研与专项整治采取了实地调研与专项检查相结合的方式，以宣传培训、责任落实、日常检查与查处违法行为为手段，重点对以下内容进行了调研及专项整治：

　　(一)保健食品。

　　1. 重点调研保健食品经营单位建立执行索证索票制度及所经营保健食品合法性的情况。认真检查保健食品包装、标签、说明书及宣传资料是否合法合规、严厉查处销售假冒伪劣保健食品等违法违规行为。

　　2. 结合20**年**州保健食品监管工作要点及食品安全专项整治“百日行动”，重点对减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳类保健食品进行专项检查。

　　(二)化妆品。

　　1. 重点调研检查化妆品经营使用单位购进渠道的合法性以及建立健全并执行验收、索证索票制度的情况。

　　2. 以化妆品专营单位、美容机构为重点，加强对美白、祛斑、祛痘以及防晒类等特殊用途化妆品合法情况的调研检查。

　　3. 以美容美发机构为重点，调研检查是否有使用“三无”化妆品、过期化妆品、违法添加化妆品以及自制化妆品等违法违规行为。

　　三、目前我县保健食品、化妆品监管中存在的主要问题

　　(一)法律法规不健全、不配套，监管依据不充分，致使监管措施不力。

　　《食品安全法》颁布实施后，保健食品监管后续的相关配套法律法规、规范性文件甚至《保健食品监督管理条例》尚未出台，现有的化妆品监管相关法律法规也早已无法满足新的监管需要，对保健食品、化妆品的监管缺乏有力的法律依据，对在监管中存在的许多违法违规行为，基层执法人员常常感到监管措施乏力，力不从心。

　　(二)职能移交后，环节界定模糊，部门之间沟通交流不畅。

　　职能移交后，由于新的配套的法律法规尚未出台，在一些环节上出现了界定模糊的情况，就我县而言，《食品安全法》出台后，保健食品、化妆品的监管职能很快移交给了食品药品监督管理部门，原来的行政许可部门就停止了保健食品、化妆品《食品流通许可证》、《卫生许可证》的发放，而现行法律法规也未对此作出明确规定，从而导致了部门与部门之间、监管者与经营者之间沟通的困难。

　　(三)保健食品监管方面存在的其他问题。

　　1.保健食品批准文号标示不统一。由于保健食品监管历史的沿革，造成了目前保健食品批准文号标示的不统一，产品有效期的要求不一致，常常使消费者和基层监管部门感到困惑。

　　2.生产厂家“一号多用”，或者冒用其他合法厂家批准证号。生产厂家为占据市场份额，擅自增加产品类型，常见如补钙类保健食品同一个批准证号被同时用于儿童型、孕妇型、高钙型或不同口味等。同时，还存在冒用合法企业批准证号的情况，例如，在此次专项检查中，我局就查获了涉嫌冒用合法企业生产的气血双补案1件，目前已立案调查。

　　3.虚假广告夸大宣传，手段愈加隐蔽。随着监管部门对违法保健食品广告的打击整治，近年来未发现我县有通过电视媒体发布虚假宣传广告的行为。但保健食品推销从发宣传单、贴广告等传统方式转向隐蔽的居民小区，采取在监管单位八小时工作时间以外通过推销员现身说法、免费体检、健康讲座以及赠送牙膏、鸡蛋、饼干等花俏小礼品的方式进行宣传，夸大产品功能，引诱欺骗消费者尤其是老年、文化素质偏低的消费者消费。

　　4.索证索票以及进货查验、销售记录不完善。通过调研检查发现，我县大部分经营单位都建立了索证索票、进货查验、购进销售记录制度，但在执行中还存在资质收集不齐全，尤其是检验报告未逐批收集的情况，存在购进、销售记录不完善，记录要素不齐全，只记录大宗品种，数量小的品种未进行记录等情况。

　　(四)化妆品监管方面存在的其他问题。

　　1.从业人员素质普遍偏低，培训不到位。规模较大的化妆品经营单位，从业人员素质相对较高，单位对员工培训教育也较为重视，能有计划、有重点地对员工进行培训并建立档案，但绝大部分经营单位从业人员素质普遍偏低，甚至有从业人员对化妆品效期等常识都不甚了解，加之人员流动性大，对化妆品的相关专业知识培训较少，对化妆品相关法律法规更是一无所知。有的甚至连自己归属于哪个部门监管都不清楚。

　　2. 绝大部分从业人员未进行健康检查。除个别规模较大的化妆品经营单位、部分兼营化妆品的药品经营企业按照《**省化妆品卫生监督管理办法》的规定对直接接触化妆品的从业人员进行了健康检查外，其他单位的从业人员均未按要求进行健康检查。

　　3. 存在购进渠道不规范、索证索票制度执行不严的情况。辖区内大部分化妆品经营单位都建立了索证索票制度，但在执行中除个别较大规模经营单位外，还普遍存在购进化妆品时未严格审查供货方资质，索证索票制度执行不严格，索取的购进票据仅为开具了数量、单价、金额的要素不全的手写单据的情况，甚至还存在未索取相关资质证明材料以及购进票据的行为。

　　4. 存在同系列化妆品共用一个号的“一号多用”情况。由于生产厂家要取得化妆品卫生许可证，尤其是进口化妆品卫生许可批件，从经济上、精力上都需要大量的投入，加之地方保护主义思想造成的对“一号多用”行为有意或无意的默许，有的生产厂家尤其是小规模的生产厂家就采取“一号多用”的方式生产同一系列产品，尤其以防晒、祛斑、祛痘等特殊用途类化妆品为突出。

　　5. 小化杂类化妆品未标明相关许可信息的情况较为严重。洗面奶、化妆水、护肤霜等常规化妆品，其产品包装上一般都标明了生产及卫生许可证等相关信息，但对于小化杂类化妆品还存在未标明上述信息的情况，最为突出的有指甲油、价格低廉的唇彩、胭脂等。

　　6. 部分经营单位还存在销售过期化妆品的情况。部分化妆品经营单位，尤其是规模较小的单位，对化妆品过期情况未引起重视，甚至认为过期时间不长，又非入口产品，不会存在什么安全隐患。在此次专项检查中，我局就查处了销售过期美容霜、过期面膜的违法案件2件。

　　7. 美容机构使用超过有效期化妆品以及违法添加情况时有发生。由于美容机构服务人群的特定性、直接性、现场性，顾客往往希望起到立竿见影的效果。为了迎合顾客的心理，留住客源，部分美容院不得不采取一些不规范的措施，比如，进行抗粉刺、祛痘时添加甲硝唑、氯霉素，美白护理时添加VC针剂等。还有自制所谓纯天然面膜的情况更是比比皆是。

　　另外，由于美容服务的特殊性，美容院还会使用一些多人共用的大包装产品，对这部分产品单个顾客对产品的归属感不强，对产品的情况关注度不高，因此滋生了使用过期产品而顾客全然不知的情况。有的美容机构为节约成本还存在不区分顾客肤质使用产品的情况，所有这些行为，势必造成很多安全隐患。

　　8. 美发机构使用的化妆品较为混乱，尤其以染发、烫发类为突出。美发机构使用的洗发用品一般有两种：一种是顾客在美发店购买后存放在店内，美发店提供服务使用，这部分产品由于顾客对产品归属感强，对产品情况关心，所以问题相对较少;另一种是由美发店统一提供多人共用的大包装产品，这类产品由于是多人共用，加之顾客流动性大，所以顾客对产品情况一般都不太在意，因此造成了部分美发机构为了利润最大化而使用小厂甚至是小作坊生产的质量较差的，有的甚至是没有取得生产许可的产品。

　　美发机构使用的烫发、染发产品问题尤为突出。因为利益的驱动再加之长期处于监管真空，美发机构使用的烫发、染发产品质量令人堪忧。由于烫发、烫染发剂一般都需要几种制剂混合使用，加之顾客在美发机构消费时关注点往往更多在其技术上，所以烫发、染发剂使用时到底添加了什么成分、是否超过有效期、是否合法，常常被忽视，导致部分美发机构堂而皇之使用不合格的烫发、染发剂而不被发现。

　　9. 化妆品销售使用过程中出现纠纷时鉴定困难。由于化妆品的特殊性，在使用中会有部分受用者出现不同程度的不适，如果情况轻微，经营单位尚有能力与消费者协商处理，但如果情况稍微严重，需要对是否是化妆品质量引发的问题进行权威界定时就非常困难。加之目前维护消费者权益的相关部门往往采取简单的、要求经营单位息事宁人给予经济补偿的方式，这就给经营单位和消费者都带来了困惑，双方权益得不到合法、正当的保障，也无利于整个行业健康、有序、法治发展。

　　四、存在问题的原因及采取的措施建议

　　因为保化品监管长期以来都处于多部门、多头监管，所以虽然目前保化品已经划归食品药品监督管理部门监管，但由于法律法规的滞后，食品药品监督管理部门又几经机制改革，监管队伍建设不足，监管能力非常缺乏。保化品国家标准不明确，从业准入门槛低，从业人员素质普遍偏低，宣传培训不到位，法律意识淡薄，消费者对保化品期望不科学，安全意识不足，导致目前理性消费保化品的良好社会氛围尚未形成。要进一步提升保化品安全状况，确保老百姓身体健康及生命安全，同时提升整个行业发展水平，建议采取以下措施：

　　(一) 尽快健全完善保化品监管法律法规，使监管工作能够有法可依。

　　保化品现行法律法规已不适应当前不断发展变化的新形势，必须尽快修订。应根据《食品安全法》制定一套适用于我国保化品监管的法规条例，不但要规范保化品的注册审批、生产经营过程，还要不断健全和完善保化品的市场准入(退出)、质量检验、安全评估、安全监测和监督抽查、质量预警、广告宣传以及产品标志、标识、标签等管理制度。还应根据美容美发行业的特殊性制定更有针对性、更具操作性的法规制度，更好地保护消费者的合法权益。

　　(二)狠抓监管队伍建设，提升监管能力，打造一支适应新形式的高素质监管队伍。

　　采取请进来、送出去等多种方式，充分利用网络等媒介，以保化品相关法律法规、管理规范等为内容，加强对监管人员的系统培训教育，打造一支政治思想过硬、法律法规熟悉、业务能力强、工作责任心重的高素质监管队伍。

　　(三)提高从业人员法制意识和安全意识，强化企业是第一责任人的责任意识。

　　部分保健食品、化妆品经营单位对法律法规、国家标准、企业理念、质量管理等不甚了解，缺乏竞争意识和发展意识，保化品安全观念缺乏，安全意识淡薄，有的甚至连最基本的社会责任感和守法意识都不具备，对执法部门的监管不理解甚至存在抵触情绪。以保化品专业知识及相关法律法规为重点，加大对从业人员的培训教育力度，从而提高从业人员法律意识、安全意识。与企业签订并督促其按质量安全责任书的责任要求从事经营，真正担负起质量安全第一责任人的责任。

　　(四)借助各种渠道大张旗鼓对消费者进行宣传，培养理性、成熟、依法的消费群体。

　　通过播放公益广告、悬挂宣传横幅、经营场所悬挂安全警示、发放宣传单等各种渠道，采取“六进”、举办讲座、开办宣传网站等多种形式进行宣传，使广大消费者能正确认识保化品的作用，保持良好心态，提高识别能力，科学消费、理性消费、健康消费。同时，采取公布举报电话、发布打假信息、公示法律法规制度等方式加大社会监督力量，形成全民参与、人人打假的气候，使制假售假行为受到遏制。

　　(五)创新监管机制，促进行业规范发展。

　　作为监管部门，提升行业整体发展水平也是检验监管水平、监管效果的一个标杆。要根据当地化妆品行业的实际，在不违背相关法律法规的情况下制定不同监管措施，在打击违法违规行为的同时，要对整个行业进行扶优治劣。比如，根据化妆品专营店、美容、美发机构、大型超市、小摊店各种不同业态采取符合实际情况的不同监管措施;对特殊用途类化妆品、基础类化妆品实行重点监管，对一些销售量小的、安全隐患不大的小化杂类品种采取逐步规范的措施。

　　(六)坚持源头治理，加强区域合作。

　　上游不防风治沙，下游又且能保持水土?保化品也不例外，其流通性强、覆盖面广，违法产品虽然发现在市场，但源头在生产，要真正做到铲除违法行为，坚持源头治理是关键。所以，必须从准入审批、生产、流通、不良反应监测等多环节入手，多部门协作，跨区域共同作战方可见成效。

　　(七)加强抽验机构和检验队伍建设，加大抽验力度，提高抽验靶向性。

　　保化品如果存在包装、标签、标识不合格、被污染以及超过有效期等从表面就能判断的违法违规，执法人员只要加强专业知识学习，强化工作责任心，一般都能发现。但要判断产品成份是否合格、用量是否准确，是否添加了违法违禁成份等就必须通过相关技术检验，但目前在基层监管部门该项技术支撑根本无法满足监管需要，因此，必须下大力气加强检验机构和检验队伍建设。

　　应加大对改善睡眠、辅助降血糖、缓解体力疲劳、减肥类保健食品以及对防晒、美白、祛斑、祛痘、烫发、染发等重点产品的抽验数量和抽验频次，提高抽验的靶向性，充分发挥科学、有效、权威监管手段的作用。

　　(八)加强日常监管，开展信用体系建设，加大违法违规案件查处力度，做好司法衔接。

　　加强对保化品经营单位日常监督检查，大力开展信用体系建设，对有不良记录的经营单位增加监督检查频次，对存在安全隐患的保化品要及时采取下架、暂停生产销售、责令召回、信息通报等有效措施，确保消费者使用安全。对违法违规行为，要依法严肃查处，绝不手软。对涉嫌犯罪的，必须移送司法机关处理。

　　(九)开展示范建设，发挥示范带动作用。

　　根据实际情况，开展质量安全示范建设，打造一批在当地有影响、诚实守信、依法经营的示范单位，以点带面，发挥市场引领作用。

　　(十)引导、鼓励建立行业协会，充分发挥其桥梁纽带作用，促进行业自律。

　　引导鼓励以法律意识强、管理规范、配合积极的经营单位为主体，建立行业协会，通过行业协会搭建平台、反映诉求、传递信息，依照法律法规组织开展行业内训，开展行业评比，督促企业自律，营造保化品行业上进、守法、安全、专业的良好氛围。

本文来源：https://fanwen.jxxyjl.com/diaoyanbaogao/77724.html